Maîtriser les référentiels applicables à votre laboratoire, c'est garantir la conformité de vos installations, la sécurité de vos équipes et la validité de vos résultats dès la conception.
L'aménagement d'un laboratoire professionnel ne peut ignorer le cadre normatif et réglementaire qui s'applique à chaque type d'activité. Ces exigences couvrent la sécurité des personnes, la qualité des installations techniques, les conditions de réalisation des analyses et, dans certains secteurs, la qualification formelle des locaux et des équipements.
Chez amenagement-labo.fr, la conformité n'est pas une case à cocher en fin de chantier : elle structure chaque décision de conception, du choix des matériaux à l'organisation des flux, en passant par le dimensionnement des réseaux techniques. Cette page détaille les principaux référentiels que nous maîtrisons et appliquons sur nos chantiers.
Ces normes régissent les caractéristiques physiques des espaces, des équipements de travail et des installations techniques.
Norme européenne qui définit les exigences de conception, de fabrication, de performance et d'essais des sorbonnes de laboratoire. Elle fixe les vitesses faciales minimales, les méthodes de vérification et les conditions de raccordement. Toutes nos sorbonnes sont sélectionnées et installées en conformité avec cette norme, avec vérification des performances à la réception.
Norme définissant les exigences de performance des postes de sécurité microbiologique (PSM) de classes I, II et III. Elle s'applique à tout laboratoire manipulant des agents biologiques et conditionne le choix, l'installation et la vérification des PSM. Certification et contrôle périodique inclus dans nos prestations.
Norme régissant la conception, l'installation, les essais et la documentation des réseaux de distribution de gaz médicaux et de laboratoire. Applicable aux réseaux d'oxygène, protoxyde d'azote, air médical, vide et gaz spéciaux. Nos installations sont réalisées et réceptionnées selon les exigences de cette norme.
Norme définissant les niveaux d'éclairement, l'uniformité lumineuse et l'indice de rendu des couleurs (IRC) requis dans les espaces de travail, dont les laboratoires. Un éclairage conforme est indispensable pour la réalisation d'analyses visuelles, la lecture des instruments et la sécurité des manipulations.
Norme internationale définissant les trois grades d'eau de laboratoire (Type 1, 2, 3) selon leur niveau de pureté. Elle conditionne le choix des systèmes de production d'eau purifiée, des matériaux de distribution et des points d'utilisation selon les besoins analytiques de chaque poste de travail.
Norme fixant les exigences de conception, d'installation et de performance des douches de sécurité et des rince-œil utilisés en laboratoire. Leur présence et leur conformité sont obligatoires dans tout espace de manipulation de produits corrosifs, irritants ou présentant des risques de projection.
Au-delà des normes de construction générales, certains secteurs imposent des référentiels propres qui conditionnent directement l'aménagement, l'équipement et la documentation des laboratoires.
Les Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF en France, GMP au niveau européen via les directives EMA) s'appliquent à tout laboratoire intégré dans un processus de fabrication pharmaceutique ou de dispositifs médicaux. Elles imposent des exigences très précises sur la qualification des locaux (IQ/OQ), la maîtrise des conditions environnementales, la traçabilité des opérations et la gestion documentaire. Nous concevons et documentons nos installations pour faciliter les inspections ANSM et les audits clients.
Les BPL (OCDE) s'appliquent aux études de sécurité non cliniques réalisées à des fins réglementaires. Elles imposent des exigences sur l'organisation des espaces, la séparation des études, les conditions d'hébergement des animaux (si applicable), la gestion des données et la qualification des équipements. La conception du laboratoire doit permettre de répondre aux exigences des inspections BPL conduites par les autorités nationales.
Norme internationale fixant les exigences de compétence et de qualité pour les laboratoires de biologie médicale (LBM). Elle couvre l'organisation, les ressources humaines, les locaux, les équipements, les processus pré-analytiques, analytiques et post-analytiques. L'aménagement du laboratoire doit permettre la séparation des zones, la maîtrise des risques biologiques et la traçabilité des échantillons. Référentiel indispensable pour l'accréditation COFRAC.
Norme internationale fixant les exigences générales de compétence des laboratoires d'essais et d'étalonnage. Elle s'applique aux laboratoires de contrôle qualité, aux centres d'essais et aux laboratoires métrologique. L'aménagement doit garantir des conditions environnementales maîtrisées, l'indépendance des zones d'essais et l'intégrité métrologique des équipements. Référentiel de base pour l'accréditation COFRAC en France.
La directive ATEX (2014/34/UE) et la directive ATEX utilisateur (1999/92/CE) s'appliquent aux zones où des atmosphères explosives peuvent se former (présence de gaz inflammables, vapeurs de solvants, poussières combustibles). En laboratoire, les zones ATEX concernent principalement les salles de stockage de solvants, les hottes de chimie organique et les zones de manipulation de gaz inflammables. L'aménagement, le choix du matériel et l'installation électrique sont conditionnés par la classification des zones.
La directive européenne sur la protection des travailleurs contre les risques liés à l'exposition à des agents biologiques impose des mesures de confinement selon le groupe de risque des agents manipulés (groupes 1 à 4). L'aménagement des laboratoires de biologie doit intégrer les niveaux de confinement correspondants (NSB1 à NSB3), définis par la réglementation française et les recommandations du HCSP.
Le COFRAC (Comité français d'accréditation) délivre les accréditations des laboratoires français selon les normes ISO/IEC 17025 et NF EN ISO 15189. L'accréditation COFRAC est obligatoire pour les laboratoires de biologie médicale depuis 2020, et fortement recommandée pour tous les laboratoires d'essais et d'étalonnage souhaitant faire reconnaître la validité de leurs résultats.
L'aménagement du laboratoire joue un rôle direct dans l'obtention et le maintien de l'accréditation : les évaluateurs COFRAC examinent les locaux, les conditions environnementales, la séparation des zones, l'intégrité des équipements et la cohérence entre l'aménagement et les procédures décrites dans le système de management de la qualité.
Indépendamment des normes sectorielles, tout laboratoire est soumis au Code du travail français et aux textes réglementaires qui en découlent, notamment en matière de prévention des risques professionnels.
Règlement CLP (classification et étiquetage des produits chimiques), directive CMR (cancérogènes, mutagènes, reprotoxiques), valeurs limites d'exposition professionnelle (VLEP). L'aménagement doit permettre la substitution, la réduction à la source et la protection collective avant individuelle.
Décret 94-352 du 4 mai 1994 sur la protection des travailleurs contre les risques biologiques. Classement des agents biologiques en 4 groupes de risque, mesures de confinement correspondantes, équipements de protection collective (PSM, sas, douches de décontamination).
Hauteurs de plan de travail réglementaires, éclairage adapté, espaces de circulation (minimum 80 cm entre postes de travail), accès aux sorties de secours dégagés. La conception ergonomique réduit les troubles musculosquelettiques et améliore la productivité.
Classement des bâtiments ERP ou IGH selon leur usage, réglementation des stockages de liquides inflammables (arrêté du 1er juin 2015), détection incendie adaptée aux risques chimiques et biologiques, plans d'évacuation et issues de secours conformes.
Réglementation des déchets dangereux (déchets chimiques, DASRI pour les déchets biologiques). L'aménagement intègre les zones de collecte, tri, conditionnement et stockage temporaire conformes aux obligations réglementaires avant enlèvement par un prestataire agréé.
La conception du laboratoire doit faciliter la rédaction et la mise à jour du document unique d'évaluation des risques professionnels (DUER). Un aménagement bien pensé réduit le nombre et la gravité des risques identifiés, simplifiant ainsi la démarche de prévention.
Maîtriser les normes applicables à votre laboratoire est une chose. Les intégrer correctement dans un projet concret en est une autre. Voici comment nous vous accompagnons :
La conformité réglementaire et la qualité de l'installation technique sont indissociables. Découvrez notre approche complète de l'installation des équipements de laboratoire.
ISO 15189, ISO/IEC 17025, COFRAC, BPL — les référentiels de l'analyse.
Voir →BPF/GMP, ISO 17025, ANSM, FDA — les exigences du contrôle qualité.
Voir →BPL, confinement biologique, ATEX — les contraintes de la recherche.
Voir →Décrivez-nous votre secteur d'activité, les référentiels auxquels vous êtes soumis et vos contraintes de conformité. Nous vous proposons une approche adaptée dès la phase de conception.
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